Cuando un hospital en Santa Cruz o una clínica en La Paz adquiere equipos médicos de un proveedor en los Estados Unidos, hay aspectos de la transacción que pueden generarle incertidumbre: no puede entrar al almacén, inspeccionar los equipos en persona antes de que sean enviados, ni verificar fácilmente los sistemas de calidad bajo los cuales opera la empresa. Está tomando una decisión financiera significativa basada, en gran medida, en la confianza.
¿Pero cómo saber en qué empresa puede confiar?
La ISO 13485:2016 es una de las herramientas más confiables disponibles para reducir ese riesgo. Es una norma internacional de gestión de calidad para empresas de dispositivos médicos, auditada y verificada de forma independiente por organismos de certificación acreditados de terceros. Comprender qué significa y por qué es importante específicamente para los compradores bolivianos puede ayudarle a tomar una decisión de compra más informada.
¿Qué Es la ISO 13485:2016?
La ISO 13485:2016 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Fue desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y es reconocida por autoridades reguladoras y organismos de adquisición de salud en todo el mundo.
La norma aplica a organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción y entrega de dispositivos médicos, incluyendo empresas que reacondicionan y revenden equipos médicos usados. Para obtener la certificación, una empresa debe:
- Establecer y documentar un sistema integral de gestión de calidad que abarque cada etapa relevante de sus operaciones
- Implementar sistemas rigurosos para el seguimiento y la resolución de no conformidades de productos
- Someterse a auditorías independientes periódicas por parte de un organismo de certificación acreditado para verificar el cumplimiento continuo
El “2016” hace referencia a la edición más reciente de la norma, publicada en marzo de 2016. Las empresas certificadas bajo esta edición han cumplido con los requisitos actuales y vigentes, no con alguna versión anterior de la norma.
Por Qué la ISO 13485:2016 Es Importante Específicamente para los Compradores Bolivianos
Para un proveedor de salud en Bolivia que adquiere equipos de un proveedor en EE.UU., la certificación ISO 13485:2016 es importante por cinco razones específicas:
1. Significa que la Calidad de la Empresa Es Verificada por un Tercero Independiente
Cualquier proveedor puede afirmar que opera bajo altos estándares de calidad. La certificación ISO 13485:2016 significa que esa afirmación está tanto muy claramente definida como verificada de manera independiente. Un organismo de auditoría acreditado ha inspeccionado físicamente las instalaciones de la empresa, revisado su documentación, evaluado sus procesos y confirmado que cumple con los requisitos de la norma. Esa verificación se repite en ciclos de auditoría regulares. La certificación no es un logro de una sola vez; es un compromiso continuo con los estándares que establece la ISO 13485.
Para un comprador boliviano que no puede inspeccionar las instalaciones del proveedor en persona, esta verificación por parte de un tercero es sumamente valiosa. Le permite tener confianza en nuestros estándares, aunque se encuentre a miles de kilómetros de distancia.
2. Prioriza la Seguridad del Paciente
El propósito central de la ISO 13485:2016 es permitir la verificación de la seguridad del paciente. La norma exige que las empresas implementen procesos de gestión de riesgos a lo largo de todas sus operaciones: identificando posibles puntos de falla, adoptando medidas preventivas y documentando cómo se controlan los riesgos de seguridad en cada etapa, desde la recepción del equipo hasta el reacondicionamiento, las pruebas y el envío.
Cuando adquiere equipos de una empresa certificada con ISO 13485:2016, está comprando a una organización que ha evaluado y abordado sistemáticamente los riesgos de seguridad asociados con los dispositivos que vende. Eso es importante cuando usted desea tener la certeza de que el equipo será seguro para usar con los pacientes de su establecimiento.
3. Garantiza Procesos Consistentes y Documentados
Uno de los requisitos más importantes de la ISO 13485:2016 es que los procesos de calidad deben estar documentados y seguirse de manera consistente. Los procesos no pueden aplicarse a discreción de empleados individuales. Esto significa que cuando una empresa certificada reacondiciona una máquina de anestesia o una mesa quirúrgica, el mismo proceso está diseñado para seguirse en todo momento, por cada técnico, con cada unidad. Los resultados también están diseñados para ser documentados y trazables.
Esta consistencia es lo que le permite a un reacondicionador certificado respaldar sus productos con una garantía, porque sabe exactamente qué se hizo con cada dispositivo antes de salir del almacén.
4. Facilita el Cumplimiento de los Requisitos de Importación en Bolivia
El marco regulatorio de salud de Bolivia, administrado a través de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), exige que los dispositivos médicos importados cuenten con un certificado de control de calidad para cada lote a importar. Adquirir equipos de un proveedor certificado con ISO 13485:2016 proporciona evidencia documentada de que el equipo que está importando fue producido y manejado bajo un sistema de gestión de calidad que cumple con los requisitos reconocidos internacionalmente, y respalda la documentación de control de calidad para la importación que podemos suministrarle, reduciendo el riesgo de complicaciones en la aduana.
5. Le Ayuda a Protegerse
Las empresas certificadas están obligadas a mantener procesos de gestión de no conformidades y atención de reclamaciones, lo que significa que existe un sistema documentado para identificar y resolver problemas, sobre el cual usted puede preguntar de antemano, en lugar de depender de una promesa vaga o de la simple confianza en que la empresa le ayudará. Combinado con una garantía por escrito (que ofrecemos en nuestros equipos nuevos), esto le otorga una posición mucho más sólida que si adquiere equipos de un proveedor no certificado, sin sistema de control de calidad documentado ni garantía.
Cómo Verificar la Certificación ISO 13485:2016 de un Proveedor
No confíe únicamente en la afirmación del propio proveedor de que cuenta con la certificación ISO. Los certificados pueden estar vencidos, falsificados o presentados de manera incorrecta. Antes de comprar, solicite al proveedor que le proporcione:
- Una copia de su certificado ISO 13485:2016 vigente
- El nombre del organismo de certificación acreditado que lo emitió
- La fecha de vencimiento del certificado
Con esta información podrá verificar el certificado de forma independiente, contactando directamente al organismo de certificación o consultando su registro en línea. Los organismos de certificación legítimos mantienen registros de sus clientes certificados.
Si un proveedor no puede proporcionar un certificado vigente y verificable emitido por un organismo de acreditación reconocido, trate su afirmación de haber obtenido la certificación ISO 13485 con escepticismo.
La Certificación ISO 13485:2016 de DRE Medical
DRE Medical cuenta con certificación ISO 13485:2016 y registro ante la FDA. Con gusto le proporcionamos una copia de nuestro certificado vigente cuando lo solicite, junto con los datos de contacto de nuestro organismo de certificación para que pueda verificarlo de forma independiente. Nuestro sistema de gestión de calidad rige cada etapa de nuestras operaciones, desde la recepción y evaluación del equipo hasta el reacondicionamiento, las pruebas, el embalaje y el envío internacional.
Llevamos muchos años abasteciendo a hospitales y clínicas en Bolivia y en toda América Latina. Si desea obtener más información sobre nuestros procesos de calidad, o si está listo para hablar sobre sus necesidades de equipos, ¡no dude en llamarnos!