Cuando un hospital en Lagos o una clínica en Abuja compra equipo médico a un proveedor en Estados Unidos, hay aspectos de la transacción que pueden generar inquietud: no se puede acceder al almacén, inspeccionar el equipo personalmente antes de su envío ni verificar fácilmente los sistemas de calidad con los que opera la empresa. Se trata de una decisión financiera importante basada en gran medida en la confianza.
Pero, ¿cómo saber en qué empresa confiar? ¿Y cómo puede una empresa ganarse tu confianza estando a miles de kilómetros de distancia?
Aquí es donde entran en juego los estándares reconocidos internacionalmente y las auditorías de terceros. La norma ISO 13485:2016 es una de las formas más fiables de verificar que se trata de una empresa legítima de dispositivos médicos. Es un estándar de gestión de calidad reconocido internacionalmente para empresas de dispositivos médicos, auditado y verificado de forma independiente por organismos de certificación acreditados. Comprender su significado y su importancia, especialmente para los compradores nigerianos, puede ayudarle a tomar una decisión de compra más informada.
¿Qué es ISO 13485:2016?
La norma ISO 13485:2016 es el estándar internacional para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Fue desarrollada por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y está reconocida por las autoridades reguladoras y los organismos de contratación del sector sanitario en todo el mundo.
La norma se aplica a las organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, producción y distribución de dispositivos médicos, incluidas las empresas que reacondicionan y revenden equipos médicos usados. Para obtener la certificación, una empresa debe:
- Establecer y documentar un sistema integral de gestión de la calidad que abarque cada etapa relevante de sus operaciones.
- Implementar sistemas rigurosos para el seguimiento y la resolución de incumplimientos de productos.
- Someterse a auditorías independientes periódicas realizadas por un organismo de certificación acreditado para verificar el cumplimiento continuo.
El “2016” se refiere a la edición más reciente de la norma, publicada en marzo de 2016. Las empresas certificadas según esta edición cumplen con los requisitos actuales y actualizados, no con una versión anterior de la norma.
¿Por qué la norma ISO 13485:2016 es importante específicamente para los compradores nigerianos?
Para un proveedor de atención médica en Nigeria que compra equipos a un proveedor estadounidense, la certificación ISO 13485:2016 es importante por cinco razones específicas:
1. Significa que la calidad de la empresa está verificada por un tercero independiente.
Cualquier proveedor puede afirmar que opera con altos estándares de calidad, y muchos lo hacen sin pruebas que lo respalden. La certificación ISO 13485:2016 garantiza que dicha afirmación esté claramente definida y verificada de forma independiente. Un organismo de auditoría acreditado ha inspeccionado físicamente las instalaciones de la empresa, revisado su documentación, probado sus procesos y confirmado que cumple con los requisitos de la norma. Esta verificación se repite periódicamente en cada ciclo de auditoría. La certificación no es un logro puntual, sino un compromiso continuo con los estándares establecidos por la ISO 13485.
Para un comprador nigeriano que no puede inspeccionar personalmente las instalaciones del proveedor, esta verificación por parte de terceros es sumamente valiosa. Le permite tener plena confianza en nuestros estándares, incluso estando a muchos kilómetros de distancia.
2. Prioriza la seguridad del paciente.
El objetivo principal de la norma ISO 13485:2016 es permitir la verificación de la seguridad del paciente. Esta norma exige que las empresas implementen procesos en todas sus operaciones para ayudar a identificar posibles puntos de fallo de los dispositivos, tomar medidas preventivas y documentar cómo se controlan los riesgos de seguridad en cada etapa, desde la recepción del equipo hasta su reacondicionamiento, las pruebas y el envío.
Al adquirir equipos de una empresa con certificación ISO 13485:2016, usted compra a una organización que ha evaluado y abordado sistemáticamente los riesgos de seguridad asociados con los dispositivos que comercializa. Esto es especialmente importante en el caso de equipos médicos, ya que es fundamental garantizar la seguridad de los pacientes en sus instalaciones.
3. Garantiza procesos coherentes y documentados.
Uno de los requisitos más importantes de la norma ISO 13485:2016 es que los procesos de calidad deben estar documentados y aplicarse de forma consistente. Los procesos no pueden aplicarse a discreción de los empleados, ya que la consistencia se vería comprometida de inmediato. Sin embargo, cuando se aplican de forma consistente los mejores procesos, los clientes que adquieren productos de esa empresa disfrutan de una calidad excelente y predecible. Los resultados también están diseñados para ser documentados y trazables.
Esta uniformidad es lo que permite a un reacondicionador certificado respaldar sus productos con una garantía, porque sabe exactamente qué se le hizo a cada dispositivo antes de que saliera del almacén.
4. Cumple con los requisitos de documentación de importación de NAFDAC.
El marco regulatorio de dispositivos médicos de Nigeria es administrado por la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) . La NAFDAC exige que todos los dispositivos médicos importados a Nigeria se registren antes de su venta, distribución o uso legal, proceso que gestiona un agente local nigeriano. Entre los documentos que la NAFDAC requiere para los dispositivos médicos importados se encuentra un Certificado de Conformidad con Normas Reconocidas (cuando esté disponible), junto con un Certificado de Fabricación y Libre Venta emitido por la autoridad reguladora correspondiente del país de origen. Comprar a un proveedor estadounidense certificado según la norma ISO 13485:2016 y registrado ante la FDA garantiza la disponibilidad y verificación del Certificado de Conformidad con Normas Reconocidas, y la fácil obtención de los demás documentos. Contar con la documentación adecuada facilita el proceso de registro ante la NAFDAC por parte del agente local y reduce el riesgo de retrasos o complicaciones.
5. Te ayuda a protegerte
Las empresas certificadas están obligadas a mantener procesos de gestión de no conformidades y reclamaciones. Esto significa que cuentan con un sistema documentado para detectar y resolver problemas, sobre el cual se puede consultar con antelación, en lugar de confiar en una promesa vaga o en la mera intuición de que la empresa brindará ayuda. Por lo general, esto genera mayor confianza en el comprador respecto a su compra.
Cómo verificar la certificación ISO 13485:2016 de un proveedor.
No se fíe únicamente de la afirmación del proveedor de que cuenta con la certificación ISO. Los certificados pueden estar caducados, falsificados o contener información engañosa. Antes de comprar, solicite al proveedor lo siguiente:
- Una copia de su certificado ISO 13485:2016 vigente.
- El nombre del organismo de certificación acreditado que lo emitió.
- Fecha de vencimiento del certificado
Con esta información, puede verificar el certificado de forma independiente contactando directamente con el organismo certificador o consultando su registro en línea. Los organismos de certificación legítimos mantienen registros de sus clientes certificados.
Si un proveedor no puede proporcionar un certificado vigente y verificable de un organismo de acreditación reconocido, trate con escepticismo su afirmación de haber obtenido la certificación ISO 13485.
Certificación ISO 13485:2016 de DRE Medical
DRE Medical cuenta con la certificación ISO 13485:2016 y está registrada ante la FDA. Con gusto le proporcionaremos una copia de nuestro certificado vigente, junto con los datos de contacto de nuestro organismo certificador para que pueda verificarlo de forma independiente. Nuestro sistema de gestión de calidad rige cada etapa de nuestras operaciones, desde la recepción y evaluación de los equipos hasta su reacondicionamiento, pruebas, embalaje y envío internacional.
Llevamos décadas suministrando equipos a hospitales y clínicas en Nigeria y en toda África. Si desea obtener más información sobre nuestros procesos de calidad o si está listo para hablar sobre sus necesidades de equipamiento, ¡llámenos!